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1、目的：為保證潔凈區（室）環境符合規定，防止污染和交叉污染，特制定本管理規程。

2、適用范圍：適用于潔凈室(區)要求的生產或檢驗區域。

3、責任者：潔凈室(區)的監測人員，生產部，工程部，質量部，各潔凈室（區）的主管部門。

4、管理規程

4.1 潔凈室（區）定義：需要對環境中塵埃及微生物數量進行控制的房間（區域）。

4.2 潔凈室(區)的空氣潔凈等級劃分

4.2.1根據生產工藝要求，結合2010版GMP相關規定，將潔凈區域劃分四個級別：A、B、C和D級。

4.2.2潔凈度級別標準：

（表一）各潔凈級別空氣懸浮粒子的標準

（表二）潔凈室（區）微生物監測的動態標準

備注：

1. 靜態定義：指所有生產設備均已安裝就緒，但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態。

2. 動態定義：指生產設備按預定的工藝模式運行并有規定數量的操作人員在現場操作的狀態。

3. 工作區采樣點的位置離地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。

4.3 潔凈室(區)要求

4.3.1與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施，人、物流向必須合理；

4.3.2溫度和相對濕度：溫度為18-26℃，不同的產品按工藝要求控制好相對濕度；

4.3.3潔凈室 (區)內必須補償和保持室內所需的一定的新鮮空氣量,其數量值應取下列風量的最大值：非單向流室總風量的10﹪-30﹪，單向流室總風量的2﹪-4﹪；

4.3.4生潔凈室(區)的靜壓差

4.3.4.1潔凈室(區)的空氣必須維持一定的正壓；

4.3.4.2 潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間、不同級別潔凈區之間的靜壓差必須大于等于10Pa；

4.3.4.3 相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度；

4.3.4.4 產塵操作間（如粉料的取樣、稱量、混合、分裝或包裝等操作間）必須與其相鄰的室(區)保持相對負壓，配備捕塵裝置。

4.3.5潔凈室(區)的噪聲級，動態測試時不宜超過75db(A級)，當超過時，應該采取隔聲、消聲、隔震等措施。噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化條件。

4.3.6潔凈區的照度，除一般區域要達到工藝要求外，主要工作區域宜不低于300lx。

4.3.7 A級區單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36～0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。

4.3.8換氣次數參觀值：C級及以上區域宜＞25次/小時，D級區域宜＞16次/小時。

4.4 懸浮粒子的監控

4.4.1根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定懸浮粒子取樣點的位置并進行日常動態監控；

4.4.2在關鍵操作的全過程中，包括設備的組裝操作，應當對A級潔凈區進行懸浮粒子的監測。生產過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數器及取樣量時，應當在設備調試操作和模擬操作期間進行測試。A級潔凈區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。分裝時，由于產品本身產生粒子，允許分裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現不符合標準的情況；

4.4.3在B級潔凈區可采用與A級潔凈區相似的監測系統。可根據B級潔凈區對相鄰A級潔凈區的影響程度，調整采樣頻率和采樣量；

4.4.4懸浮粒子的監測系統應當考慮采用管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響；

4.4.5日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量不同；

4.4.6在A級潔凈區和B級潔凈區，連續或有規律地出現≥5.0μm的懸浮粒子時，應當進行調查；

4.4.7生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經30分鐘（指導值）自凈后，潔凈區的懸浮粒子應當達到表中的“靜態”標準；

4.4.8應當按照質量風險管理的原則對C級潔凈區和D級潔凈區（必要時）進行動態監測。監控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質確定，但自凈時間應當達到規定要求。

4.5 微生物的監測

4.5.1應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。

4.5.2動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果；

4.5.3對表面和操作人員的監測，應當在關鍵操作完成后進行。在正常的生產操作監測外，可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監測。

4.6 應當制定適當的懸浮粒子和微生物監測警戒和糾偏限度。操作規程中應當詳細說明結果超標時需要采取的糾偏措施。

4.7 潔凈室(區)的溫濕度、壓差在線進行監控；風速、風量或換氣次數每月監測一次；照度、噪聲每年監測一次。

4.8 各潔凈區使用部門根據自己空調壓差指示情況更換中效、初效過濾器。高效過濾器根據完整性測試結果及時進行更換。高效過濾器安裝后進行一次完整性試驗，此后每半年檢測一次。

4.9 定期檢查火災報警及事故照明設施與安全通道的完好性。

相關文件：

          各潔凈室（區）環境監（模版見下表）

（輸液車間）潔凈區環境監測表